Izvor: www.novilist.hr

Dok Europljani u recesiji kućni budžet popravljaju testiranjem generičkih lijekova, za što se, ovisno o zahtjevnosti ispitivanja, za nekoliko tjedana može zaraditi i do 5.000 eura, Hrvati u kliničkim ispitivanjima lijekova sudjeluju samo ako su bolesni, i to bez naknade.

U Engleskoj se, primjerice, klinička ispitivanja lijekova dobrim dijelom odnose na ispitivanja novih generičkih lijekova prije izlaska na tržište, a kako je riječ o poznatim lijekovima istog sastava kao originalni lijek, na zdravim se ljudima ispituje identičnost novog generičkog lijeka originalu. U takvim ispitivanjima mogu sudjelovati zdravi pojedinci u dobi od 10 do 80 godina koji zadovolje uvjete ispitivanja. Po svoj prilici, ispitivanje traje nekoliko dana, a u nekim slučajevima to može biti i nekoliko tjedana. Novčana naknada za ispitanike ovisi o duljini testiranja, troškovima dolaska i drugim elementima. Dnevnica se kreće oko 200 eura, a ako testiranje potraje, može se bez mnogo truda zaraditi i više tisuća eura.

TREĆA FAZA

Ispitivanja lijekova prve faze, koja se odvija na zdravim ljudima, vrlo su rijetka u Hrvatskoj. Takvih je ispitivanja bilo možda nekoliko u zadnjih pet godina, navodi Dinko Vitezić, klinički farmakolog i predsjednik Središnjeg etičkog povjerenstva koje odobrava klinička ispitivanja lijekova, a primarni je razlog što Hrvatska više nema farmaceutsku industriju koja bi proizvodila originalne lijekove.

– Riječ je o ispitivanju bioekvivalencije lijekova. Naime, kad originalnom lijeku istekne patent i počinje proizvodnja generičkih paralela, uspoređuje se je li koncentracija tog drugog, generičkog lijeka u krvi jednaka onoj kod originalnog lijeka. Tek nakon takvog ispitivanja, kao jednom od osnovih uvjeta, znamo da je generički lijek istovjetan originalu tj. da će imati isti učinak u bolesnika – objašnjava Vitezić. Ispitivanja prve faze potencijalnih novih lijekova u Hrvatskoj više nema obzirom da u Hrvatskoj nema proizvodnje originalnih lijekova, a takva se ispitivanja najčešće odvijaju u državama gdje se proizvode originalni lijekovi te smo praktički ostali bez mogućnosti ovakvih ispitivanja.

Tako se u nas uglavnom provode klinička ispitivanja lijekova treće faze, koja se paraleleno provode u još nekoliko država. Riječ je o ispitivanjima pred registraciju nekog lijeka, koja se u pravilu provode na uzorku između 3.000 do 5.000 pacijenata. Po ocjeni farmakologa Vitezića, bilo bi dobro da imamo više kliničkih ispitivanja lijekova, jer ona bolesnicima bez obzira na indikaciju, a posebno onima s teškim bolestima omogućavaju liječenje koje još nije dostupno redovitim putem i daju im nadu u ozdravljenje. Dokazano je da pacijenti uključeni u klinička ispitivanja prolaze zdravstveno bolje, a to su svjetska iskustva.

ZDRAVSTVENE KORISTI

Osim zdravstvene koristi bolesnika te razvoja znanosti dio troška liječenja prebacuju na farmaceutske tvrtke ili druge nositelje koji financiraju ispitivanje, a novac koji bolničke ustanove i naš zdravstveni sustav dobiju za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju lijeka dio je dodatnog prihoda koji se može uložiti u liječenje drugih pacijenata.

– Razlog je vjerojatno recesija, i to što smo mala zemlja, pa nas zaobilaze. Ipak, kad bi se osmislio program, ponudile intelektualne usluge, mogli bismo raditi puno više takvih ispitivanja jer svih potrebnih znanja i kapaciteta imamo – veli Vitezić.

Već se godinama broj kliničkih ispitivanja lijekova u Hrvatskoj kreće između 85 i 90 godišnje. Države poput primjerice Poljske, Rusije, Srbije, Mađarske značajno su napredovale u tom području, i odmakle ispred nas pa i više puta. Da bi i Hrvatska svojim pacijentima osigurala širi pristup lijekovima koji još nisu registrirani, trebalo bi postojati, osim drugih aspekata i generalno pozitivan stav prema takvim ispitivanjima. A toga, upozorava Vitezić, u Hrvatskoj gotovo da nema.

Jedan je od problema što se klinička ispitivanja lijekova nažalost nerijetko percipiraju kao izvor "velike" zarade farmaceuta i liječnika na pacijentima, odnosno zastarjeli stav o pacijentima kao pokusnim kunićima. Iako su upravo pacijenti, osobito oni s teškim, malignim bolestima, u povoljnijoj poziciji ako im se omogući novi lijek koji još nije službeno odobren za uporabu.

– Koristi od takvih ispitivanja su velike, a osim za pacijente predstavljaju dobrobit za bolnicu, zdravstvo, liječnike i društvenu zajednicu u cjelini. Nažalost, dio liječnika danas u njima ne želi sudjelovati jer im je neugodno, kao da rade neku negativnu stvar. Materijalna korist za liječnike na kraju danas nije velika, svaki od njih više će vjerojatno zaraditi ako popodne radi u privatnoj ambulanti. Osim toga, kliničko je ispitivanje silan posao, koji traži veliki angažman i znanje – objašnjava Vitezić.

POMOĆ SEBI I DRUGIMA

Zdravstvena administracija bi danas trebala dodatno podupirati klinička ispitivanja, a HZZO bi mogao, kao što to rade osiguravatelji u Engleskoj, usmjeravati bolesnike na klinička ispitivanja te tako uštedjeti dio novca, smatra Vitezić.

Najviše se ispitivanja radi u onkologiji, gdje se postigao silan napredak, a mogu biti slamka spasa za pacijente koji su iscrpili sve druge mogućnosti liječenja.

– Pacijenti ni u kom slučaju nisu "pokusni kunići". Oni su maksimalno zaštićeni, zakonska regulativa ovog područja je vrlo stroga i usklađena s EU. Pacijent u svakom trenutku može prekinuti sudjelovanje u ispitivanju – veli Vitezić. Svi lijekovi koji stignu na tržište na nekome su ispitani, a onaj tko se odluči sudjelovati u takvom ispitivanju, dodaje, pomoći će sebi i svima onima koji će nakon njega primati taj lijek.

Prema podacima Ministarstva zdravlja, u Hrvatskoj se trenutno provodi oko 300 kliničkih ispitivanja lijekova za različite bolesti. Podaci o odobrenim kliničkim ispitivanjima u protekle tri godine dostupni su na web-stranici Ministarstva zdravlja i redovito se ažuriraju. U protekle tri godine, ministarstvo je odobrilo 186 kliničkih ispitivanja, od kojih se trenutno još uvijek provodi njih 140.

Koliko je točno pacijenata njima obuhvaćeno, u ministarstvu ne znaju točno reći.

– Klinička ispitivanja lijekova su najčešće multicentrična i traju više godina, a konačne podatke o ukupnom broju ispitanika ministarstvo dobiva tek po završetku pojedinog ispitivanja. Kao regulatorno tijelo ne posjedujemo sustavne podatke o ukupnom broju uključenih ispitanika, koji varira ovisno o samom ispitivanju, fazi kliničkog ispitivanja, ispitivačkom centru, odnosno populaciji bolesnika pojedinog ispitivača koji zadovoljavaju uključne kriterije i spremni su potpisati informirani pristanak za sudjelovanje u pojedinom ispitivanju – kažu u ministarstvu zdravlja. Osim toga, sukladno smjernicama dobre kliničke prakse, svaki ispitanik ima pravo napustiti ispitivanje u bilo kojem trenutku i nije dužan objasniti razloge svog prijevremenog povlačenja iz ispitivanja.

U klinička ispitivanja prema službenoj evidenciji najčešće se uključuju bolesnici koji boluju od raznih onkoloških bolesti, potom shizofrenije, raznih infektivnih oboljenja, šećerne bolesti, reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, astme, kronične opstruktivne plućne bolesti, bipolarnog i velikog depresivnog poremećaja, hemofilije, Alzheimerove bolesti, ulceroznog kolitisa i Chronove bolesti. Hoće li se taj krug proširiti, ovisit će volji zdravstvene administracije da se jače angažira na privlačenju tog značajnog medicinskog područja u Hrvatsku.